[ad_1]

لی دونگ هی ، رئیس اداره غذا و داروی کره (دوم سمت چپ) و رئیس کمیته بررسی دارویی مرکزی (مرکز) ، یو-هوان ، در اتاق توجیهی وزارت بهداشت مواد غذایی و دارویی در چئونگجو ، چونگچئونگ بوک – ، بعد از ظهر روز 27 او پس از ارائه نتایج جلسه ، به سوالات خبرنگاران پاسخ داد. اخبار yunhap

کمیته بررسی دارویی مرکزی ، یک نهاد مشاوره حقوقی برای وزارت غذا و دارو ، توصیه کرده است که داروی آنتی بادی کرونا 19 Celltrion Rekironaju تحت آزمایش بالینی فاز 3 تأیید شود.

با این حال ، هنگامی که از درمان در بیماران خفیف استفاده می شود ، توصیه می شود موضوع مورد تجویز محدود شود ، زیرا اثر قابل توجهی از درمان قابل تأیید نیست و ارزیابی ایمنی باید پس از مطالعات مرحله 3 و عرضه آن در بازار ادامه یابد.

وزارت ایمنی غذا و دارو بعد از ظهر بیست و هفتم پس از جلسه کمیته بررسی دارویی مرکزی برای مشورت در مورد ایمنی و اثربخشی Rekkirona اعلام کرد.

در نتیجه مشاوره ، فارماكوپه مركزی دریافت كه در بررسی جامع وضعیت همه گیر تاج 19 در كره ، دسترسی بیماران به درمان و انتخاب كادر پزشکی ، نیاز به بیماران خانگی تشخیص داده شده است.

بنابراین نتیجه گیری شد که می توان با ارائه نتایج یک آزمایش بالینی فاز 3 ، محصول را تأیید کرد.

با این حال ، فارماکوپه مرکزی تصمیم گرفت که درک اثر Rekirona در بیماران خفیف دشوار است.

بنابراین توصیه می شود که هدف از درمان فقط به بیماران با بیماران متوسط ​​و پرخطر با علائم خفیف محدود شود. به طور خاص ، در میان بیماران بالغ خفیف و متوسط ​​که در معرض خطر بالای COVID-19 هستند ، △ افرادی که میزان اشباع اکسیژن در محیط داخلی آنها بیش از 94 باشد ، △ افرادی که به اکسیژن اضافی نیاز ندارند ، △ افرادی که علائم آنها در طی 7 روز قبل از تجویز ایجاد شده است. خود به خود توصیه می شود.

پیش از این ، گروه مشاوره غربالگری توصیه می کردند که این درمان برای بیماران بزرگسال با زخم های کرونر خفیف تا متوسط ​​در دسترس باشد 19 ، اما دامنه محدودتر بود.

“هنگامی که نتایج بالینی آزمایش بالینی دوم به طور جامع مورد بررسی قرار گرفت ، روش غربالگری آماری برای بیماران خفیف ثابت نشد و تعداد کافی از بیماران قابل ارائه نیست ، بنابراین ما نمی توانیم اثر قابل توجهی از درمان را تأیید کنیم” ، “اینها ممکن است توسط تعداد بیشتری از بیماران و طراحی دقیق بالینی تأیید شود. “

لی دونگ هی ، رئیس سازمان غذا و داروی کره (راست) و رئیس کمیته بررسی داروسازی مرکزی ، یو-هوان ، نتایج جلسه کمیته دارویی مرکزی را برای بررسی عفونت ویروس کرونا در شرکت دارویی Celltrion اعلام کرد. (Corona 19) درمان آنتی بادی در سالن آموزش اداره غذا و دارو در چونجو ، چونگ بوک بعد از ظهر روز 27. اخبار yunhap

بعلاوه ، اگرچه در طول آزمایش بالینی Rekirona هیچ عارضه جانبی جدی در سطح تهدید کننده زندگی وجود ندارد ، اما توصیه می شود یک آزمایش بالینی فاز 3 در تعداد کافی از بیماران انجام شود و ارزیابی ایمنی حتی پس از بازاریابی نیز ادامه یابد.

اگرچه عدم اطمینان در مورد کارایی و ایمنی زیاد است ، کمیسیون مرکزی داروسازی در تشخیص نیاز به بیماری همه گیر تاج ، تأیید مشروط را داده است.

لی دونگ هی ، مدیر سازمان غذا و داروی کره گفت: “مجوز مشروط در شرایط خاص مانند کرونا 19 گرفته می شود ، وقتی که حتی با آزمایش مرحله 2 می توان اثر فاز 3 را ارزیابی کرد.” سیستم مجوز “.

رئیس جمهور O همچنین توضیح داد: “بیماران کافی نیستند که بتوانند داده های مربوط به بیماران سبک را اثبات کنند ، اما ما توصیه های محدودی را ارائه داده ایم تا فرصت هایی را که کادر پزشکی می توانند برای بیماران با نور پر خطر استفاده کنند ، فراهم کنیم.”

وزارت ایمنی غذا و دارو تصمیم دارد تصمیم نهایی را در مورد تأیید وضعیت Recirona به زودی ، با ترکیب نظرات متخصص و توصیه های به دست آمده در مشورت با کمیسیون مرکزی بحث در مورد داروخانه ها و هزینه های ارسال سلولیون ، اتخاذ کند.

[ad_2]

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.